واکاوی آثار درگاه ملی مجوزها؛ وضعیت پیچیده صدور مجوزها در حوزه تولید تجهیزات پزشکی
بررسی صدور مجوزها در بخش‌های مرتبط با تولید به خصوص در حوزه ای مثل تجیهزات پزشکی و بهداشتی نشان میدهد، شفاف شدن روند تنها پیچیدگیهای وضع موجود را بیشتر نشان داده است.
به گزارش خبرنگار اقتصادی خبرگزاری تسنیم، از اواخر دولت قبل بود که طرح‌هایی در دولت برای تسهیل دریافت مجوزهای کسب و کار مطرح شده بود اما دولت دوازدهم چندان به این موضوع توجه نداشت در نتیجه با وجود مقدماتی که آماده شده بود در عمل شاهد تغییری در این حوزه نبودیم.
در دولت سیزدهم یکی از مواردی که مورد پیگیری جدی قرار گرفت بحث تسهیل صدور مجوزهای کسب و کار بود. در این مدت جلسات متعددی برای اجرای قانون توسط کمیته تسهیل مجوزهای کسب و کار برگزار شد. طی این جلسات شرایط بسیاری از مجوزهای کسب و کار شفاف شد و دیگر دستگاه‌ها از نظر قانونی نباید از متقاضایان مجوز شرایطی بیش از موارد مشخص شده تقاضا کنند.
همچنین درخواست مجوزها باید از طریق درگاه ملی مجوزها اعلام شود اما همچنان برخی دستگاه‌ها به سامانه متصل نشده‌اند. باید توجه داشت برای دریافت هر یک از مجوزها زمان مشخصی تعیین شده است. در صورتی که درخواست کننده مجوز مدارک مورد نیاز را تکمیل کرده باشد، و دستگاه صادر کننده در زمان مشخص نسبت به صدور مجوز اقدام نکند، به عنوان تاخیر در نظر گرفته می‌شود.
با این وجود اقدامات انجام شده همچنان مواردی از مشکلات دریافت موجوز به خصوص در مورد مجوزهایی که شرایط تخصصی‌تری دارند وجود دارد. به طور مثال دربحث مجوزهای تجهیزات و ملزومات پزشکی موارد متعددی از پیش‌نیازها و مدارک مورد نیاز است که دریافت آن را با چالش‌های زیادی همراه می‌کند.
ضمن اینکه بعضا فراهم کردن مدارک و در نهایت دریافت مجوز هزینه‌های بسیار سنگینی را به تولیدکننده و کسانی که قصد سرمایه‌گذاری در این حوزه را دارند وارد می‌کند.
در بحث گواهی بهداشتی ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی دستگاه اصلی صادرکننده مجوز وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی است و سازمان غذا و دارو نیز به عنوان سازمان تابعه شناخته می‌شود. در زیر مجموعه سازمان غذا و دارو نیز اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی قرار دارد که مسئولیت رسیدگی به درخواست مجوز را برعهده دارد.
این مجوز مربوط به انواع دستگاه‌های تصویربرداری، نوار قلب، الکترودرمانی، الکتروپزشکی، دستگاه تنظیم ضربان قلب، صنایع، تولید، ماشین آلات و تجهیزات، پرتودهی، رادیولوژی، تجهیزات آزمایشگاهی، قطعات تجهیزات پزشکی، سمعک و ماشین آلات سی‌تی اسکن می‌شود.
براساس شرایط تعیین شده شرایط دریافت این مجوز الکترونیکی است و هزینه دریافت آن نیز 282 هزار تومان است. اعتبار این مجوز موقت بوده و تا 36 ماه اعتبار دارد.
از جمله شرایط تعیین شده برای دریافت مجوز برای اشخاص حقیقی و حقوقی داشتن شناسنامه فعالیت در سامانه TTAC.ir، دارا بودن مسئول فنی، داشتن خط تولید فعال (نصب شدن دشتگاه‌های خط تولید، فراهم کردن شرایط محیطی براساس ISO 13485 و الزامات GMP) براساس ممیزی خط تولید و ارائه پرونده فنی محصول است.
جدول شرایط لازم برای صدور مجوز ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح زیر است:
همچنین مدارک لازم نیز شامل 16 مورد است. از جمله این موارد شرح تجهیزات پزشکی، حیطه کاربرد، مستندات تطابق با الزامت فنی، مستندات استقرار سیستم مدیریت کیفیت (ISO 13485: 2016)/شرایط تولید خوب GMP، برچسب و مدارک همراه، اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی (D.O.C) و برنامه نظارت پس از فروش است.
برای دریافت این مجوز لازم است که شرکت در سامانه TTAC ثبت شده باشد و مرجع استعلام دهنده نیز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است. همچنین لازم است صلاحیت مسئول فنی تولیدکننده نیز توسط دستگاه‌های مربوطه به تایید برسد.
جدول مدارک مورد نیاز برای صدور مجوز ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح زیر است:
فرآیند فرسایشی و هزینه‌بر دریافت مجوز با وجود شفاف شدن شرایط مورد نیاز
با در نظر گرفتن تمامی این شرایط باید گفت که فرآیند دریافت مجوز این حوزه بسیار فرسایشی است و هزینه‌های بالای آزمایشات تجهیزات را به تولیدکننده تحمیل می‌کند. ضمن اینکه انجام آزمایشات زمان‌بر است که خود سبب تاخیر در روند تولید می‌شود.
یکی از مواردی که در خصوص صدور مجوز برای تولید تجهیزات پزشکی مطرح است نحوه انتخاب آزمایشگاه‌ها است. در برخی موارد شاهد تعارض منافع بین تولیدکننده تجهیزات و صاحبان آزمایشگاه‌ها هستیم و این موضوع سبب بروز مشکلاتی در این حوزه است در نتیجه لازم است در خصوص فرآیند تعیین آزمایشگاه‌ها نیز اقدامات پیشگیرانه صورت بگیرد.
یکی از راهکارهایی که برای تسهیل روند تولید وجود دارد صدور مجوز موقت یا مشروط است که در این مورد نیز مشاهده شده که در مواردی برابری بین تولیدکنندگان تجهیزات رعایت نشده است. زمانی که وارد حوزه وزارت بهداشت در درگاه ملی مجوزها می‌شوید نیز به دلیل زمان‌بر بودن فرآیند صدور مجوز، ذکر شده که مجوز مشروط صادر می‌شود. بنابراین ضروری است که ضوابط شفاف و مشخصی برای صدور مجوز موقت در نظر گرفته شود تا دیگر شاهد تبعیض بین متقاضیان نباشیم.
از دیگر مشکلاتی که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که در صل دریافت مجوز قرار دارند با آن مواجه شدند بحث مالیات است. به طور مثال سازمان امور مالیاتی می‌گوید که تولیدکننده یک سال است که کارگر خود را بیمه کرده است و این در حالی است که همچنان مجوز فروش صادر نشده و امکان درآمدزایی وجود نداشته است.
با همه این شرایط سازمان امور مالیاتی با در نظر گرفتن تولید در جریان است، تصور می‌کند که چنین واحدهایی در حال پنهان کردن درآمدهای خود هستند و مالیات آنها را به صورت علی‌الراس محاسبه می‌کنند. البته که واحدها امکان اعتراض به مالیات‌های تعیین شده را دارند اما ممکن است فرآیند اعتراض نیز طولانی شود که خود دردسر جدیدی برای تولیدکننده ایجاد خواهد کرد.
لازم به ذکر است که هر چقدر شرایط برای تولید این نوع از تجهیزات که عموما ارزش بالایی نیز دارند در داخل کشور تهسیل شود از خروج ارز از کشور به دلیل قاچاق و واردات جلوگیری خواهد کرد که با در نظر گرفتن شرایط کنونی اقتصاد ایران از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. ضمن اینکه تولید محصولاتی از این قبیل می‌تواند سبب ارزآوری برای کشور شود که امروز نمونه‌های متعددی از صادرات تجهیزات پزشکی را به کشورهای مختلف شاهد هستیم.
انتهای پیام/
